Обязательная вакцинация - что сулит ЭпиВакКорона от главы Роспотребнадзора?
Беспримерный ПРЕССИНГ, развитый буквально в последние дни властью в попытке поголовной ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ВАКЦИНАЦИИ, заставляет особо пристально всмотреться в предлагаемые ею доморощенные чудо-препараты. Речь ведь идет об ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ вакцинах, испытания ни одной из которых еще не закончены, и потому каждый вакцинирующийся гражданин, подписывая при прививке уведомление, освобождающее от ответственности: а) разработчиков-производителей, б) государство, в) медиков - действует на свой СТРАХ и РИСК. Это ли не самый веский ПОВОД дотошно и обстоятельно РАЗОБРАТЬСЯ с новыми игроками на рынке вакцин, потратив время на углубленное изучение предмета - ведь на кону ЗДОРОВЬЕ и ЖИЗНЬ каждого из добровольно-принудительных участников эксперимента? "Доверяй, но проверяй" - правило неустаревающее.
Поскольку Спутник и КовиВак были уже не раз разобраны и обсуждены, то предметом интереса должен стать третий игрок, ЭпиВакКорона, которую, наряду с чумаковским чудо-средством, активно начали продвигать представители власти, говоря о том, что после гамалейской продукции придется, весьма вероятно, колоться "векторской". Явно выраженный конфликт интересов, когда представители госструктуры, контролирующей вакцинацию, продвигают препарат, созданный при участии главы этой структуры, это только первое, бросающееся в глаза. При ближайшем рассмотрении там можно увидеть много чудесного и удивительного, а, с учетом того, что судя по всему, избегнуть щедрого подарка от вакцинаторов будет становиться все сложнее, а какая именно из вакцин достанется каждому - дело случая, интерес к новенькой тысячу раз обоснован. Тем паче - продвигаемой такими персонами.
Попова оказалась одним из разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона»
3 июня 2021 г
Анна Попова указана как один из авторов патента на препарат от центра «Вектор». В Роспотребнадзоре сообщили, что она участвовала в разработке препарата «в аспекте применения вакцины в популяции»
Одним из разработчиков вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от новосибирского научного центра «Вектор» Роспотребнадзора оказалась глава ведомства Анна Попова, следует из описания патента на препарат, опубликованного на сайте Роспатента. Внимание на это обратила «Новая газета».
В Роспотребнадзоре изданию подтвердили, что речь действительно идет о главе ведомства. «Как доктор медицинских наук Анна Юрьевна Попова участвовала в разработке препарата в аспекте применения вакцины в популяции», — заявили там.
Всего в авторах патента указаны 12 человек, в основном это члены ученого совета «Вектора». В их числе — директор центра Ринат Максютов, его заместители Елена Гаврилова и Елена Нечаева, ведущий научный сотрудник отдела геномных исследований Ильназ Иматдинов, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа Александр Рыжиков, руководитель Института медицинской биотехнологии (филиал «Вектора») Елена Даниленко и другие.
Роспотребнадзор сообщил о 100% эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»
Также в числе авторов указан Евгений Рыжиков, сын Александра Рыжикова и гендиректор ООО «Эпивак». Они являются «непосредственно идейными вдохновителями» «ЭпиВакКороны», говорил в марте Максютов на совещании с участием президента Владимира Путина. По данным сайта госзакупок, 3 февраля «Эпивак» заключила с «Вектором» контракт на поставку пептидных антигенов и тест-систем, а также на услуги по очистке и активации белка-носителя...
https://www.rbc.ru/society/03/06/2021/6 … 4761d9abe8
Поскольку столь ответственное лицо, да еще лично участвовавшее в разработке новой панацеи, пользуется безусловным доверием и авторитетом у почтенной публики, не смеющей задавать вопросы, да и не особо разбирающейся в сути проблемы, что греха таить, то предоставим слово ученым. Они провели серьезный научный анализ, изучили все данные и пришли к неутешительным выводам, с частью которых стоит внимательно ознакомиться потенциальным получателям чудесной прививки - ведь каждый может оказаться тем счастливчиком, что получит именно роспотребнадзорско-"векторскую" разработку. Статья в серьезном научном издании, она объемна и скрупулезна, а потому приведем лишь цитаты из нее, первоисточник доступен каждому здравомыслящему человеку, выбирающему себе вакцину "по вкусу". Если возможность такого выбора в принципе будет иметь место...
Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз
4 июня 2021 г
Вакцина «ЭпиВакКорона» уже поступила в гражданский оборот и предлагается населению в поликлиниках. Она позиционируется как более «мягкая», чем «Спутник V» и при этом эффективная. Разберемся, есть ли предпосылки для эффективности у этой вакцины, и что не так с публикацией о ней.
АВТОР
Ольга Матвеева
В журнале «Инфекция и иммунитет» появилась публикация разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона» — ГНЦ «Вектор», — о чем было краткое сообщение в конце моей статьи «ЭпиВакКорона в иллюстрациях», опубликованной в «Троицком варианте». Статью о первых фазах клинических испытаний вакцины «Вектора» в научном мире очень ждали. При полной непрозрачности разработки любая информация, проливающая на неё свет, крайне желательна. Разберем, как устроена вакцина «ЭпиВакКорона», и что стало известно из публикации о ней.
Стоит заметить, что редакция журнала «Инфекция и иммунитет», в которой опубликована работа [1], входит в структуру Роспотребнадзора — ведомства, частью которого является и сам разработчик «ЭпиВакКороны» — ГНЦ «Вектор». Увы, но при таком раскладе независимость оценок данной публикации рецензентами в этом журнале не гарантирована.
В начале февраля ТАСС опубликовал следующее заявление:
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора направил результаты клинических исследований вакцины фазы I–II в зарубежные научные рецензируемые журналы. Их публикация ожидается в ближайшее время. В Роспотребнадзоре подчеркнули, что до выхода международных публикаций обнародование результатов в русскоязычных научных изданиях не представляется “целесообразным” из-за “эксклюзивности и значимости для широкого круга потенциально заинтересованных лиц”.
Наблюдается противоречие между намерением разработчиков вакцины печататься в зарубежных изданиях в начале февраля и реальностью, в которой статья выходит в российском издании, аффилированном с Роспотребнадзором, во второй половине марта. Можно предположить, что рецензенты зарубежных изданий не пропустили статью в печать.
Увы, публикация о вакцине «Вектора» начинает разочаровывать с самого начала. В статье много недоработок и странностей. В предисловии состав оригинальной и необычной вакцины «ЭпиВакКорона», у которой в мире нет аналогов, описан всего одним предложением. Более того, в тексте статьи не приведены аминокислотные последовательности пептидов (фрагментов шиповидного белка), которые входят в состав вакцины и, по замыслу разработчиков, должны стимулировать выработку нейтрализующих вирус антител. Читателям приходится последовательности пептидов искать в других публикациях [2] и в патентах (№№ 2738081, 2743594 и 2743595).
Как устроена вакцина
...По замыслу разработчиков «ЭпиВакКороны», пептиды, входящие в состав этой вакцины, должны содержать участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы, доступные в природном вирусе антителам вакцинированных.
Все пептиды вакцины конъюгированы (соединены) с белком-носителем. В качестве белка-носителя использован продукт так называемого химерного гена. Его аминокислотная последовательность приведена в патентах №№ 2738081, 2743594 и 2743595 и ниже в секции «Химерный белок». Этот ген методами генетической инженерии был составлен из двух генов, происходящих из разных организмов: гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок, и гена, кодирующего бактериальный белок, способный связывать сахар мальтозу (maltose binding protein, MBP). Соединенные гены этих двух организмов были экспрессированы в кишечной палочке. Продуктом экспрессии стал химерный белок, который для производства вакцинного препарата сначала проходит несколько стадий очистки, а затем конъюгируется с пептидами.
Генетический конструкт для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» кроме химерного гена включает и короткий генетический фрагмент... В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединенным пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины. Рисунок 1 показывает происхождение антигенов вакцины и способ ее производства. Напомню, что антигенами называются чужеродные молекулы в организме.
...Проблема выбора пептидов для вакцины
Я уже кратко писала о проблеме выбора пептидов для такой вакцины в более ранней публикации в газете «ТрВ». Здесь я напишу подробнее, почему пептиды, выбранные «Вектором» для вакцины, не оптимальны.
...Исследователи из разных стран независимо друг от друга провели скрининговое картирование почти всех пептидных фрагментов шиповидного белка и выявили пептиды, с которыми связываются антитела хотя бы 20% переболевших COVID-19 людей. Таким образом идентифицировали пептиды, которые соответствуют фрагментам белка, где располагаются B-клеточные эпитопы....
Экспериментально также определили фрагменты шиповидного белка, связывание которых с антителами приводит к нейтрализации вируса [9], [10], [13]. Однако ни один из выявленных в этих работах фрагментов вирусного шиповидного белка не совпал с пептидами, вошедшими в состав «ЭпиВакКороны».
Увы, выбранные «Вектором» для синтеза вакцинных пептидов участки молекулы шиповидного белка, которые должны имитировать линейные B-клеточные эпитопы, на самом деле находятся почти в «слепой зоне» иммунной системы человека. Следует заметить, что на рисунке 2 выделены только участки белка, на которые образуются антитела хотя бы у 20% переболевших COVID-19 людей. Можно назвать эти участки иммунодоминантными.
При этом разработчики сами говорят, что старались избегать таких районов: «Всем известно, что иммунодоминантные районы вызывают на себя иммунный ответ, подвергаются прессингу при развитии, в том числе, и живого вируса, не только вакцины. Под иммунным прессингом происходит мутация, образуются эскейп-мутанты, и мы сейчас имеем мутации по всем иммунодоминатным районам. Таким образом, наш консервативный пептид, который входит в состав вакцины сейчас, — он именно от таких мутаций ускользнул».
....Тем не менее в вышеприведенных высказываниях разработчиков есть правильная логика; конечно, участки белка, соответствующие пептидам вакцины, должны быть консервативны в эволюции. Иначе пептидная вакцина станет хуже работать для мутантных вариантов вируса. Однако эти участки белка должны быть все же видны иммунной системе большинства людей и должны располагаться в доступном для антител месте. Существующие экспериментальные данные говорят нам о том, что этого не наблюдается; дополнительные доказательства приведены в таблице 1.
На основании опубликованной работы [8] и сообщения автора публикации [10] профессора Чжиган И (Zhigang Yi) из Университета Фудань (Китай) была создана таблица 1. Она показывает, что антитела на фрагменты шиповидного белка почти c такой же локализацией, как и пептиды «ЭпиВакКороны», формируются не более чем у 9% людей. Видимо, последовательные цепочки аминокислот в соответствующих местах белка недоступны для взаимодействия с антителами, поскольку частично или полностью спрятаны в третичной или четвертичной структуре белковой молекулы.
Таблица 1. Характеристики антител к линейным эпитопам шиповидного белка, которые перекрываются с пептидами «ЭпиВакКороны». Красным шрифтом выделены участки перекрывания. В работе измерялся сигнал ИФА-теста, где иммуногеном является пептид.
...В то же время ни один из экспериментов разработчиков «ЭпиВакКороны» (из описанных в патентах или в публикациях) не демонстрирует того, что у переболевших COVID-19 могут образовываться антитела именно на участки белка, соответствующие пептидам, выбранным для этой вакцины. Казалось бы, такой эксперимент сравнительно легко провести. Но в открытой печати результаты таких экспериментов не описаны. Зато экспериментаторы из лабораторий в других странах в интересующих нас участках белка (соответствующих пептидам «ЭпиВакКороны») хорошо доступных для антител фрагментов не видят [8–13].
Первый пептид, входящий в состав «ЭпиВакКороны» 454RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS477, расположен в рецептор-связывающем мотиве (рецептор-связывающего домена) вирусного шиповидного белка. На этот участок образуется много вариантов антител, узнающих конформационные эпитопы белка [8]. Однако авторы, особенно тщательно изучившие все эпитопы этого района, используя сыворотку более чем 1000 пациентов [8], сообщают, что, несмотря на большое разнообразие и богатство конформационными В-клеточными эпитопами, участок практически не содержит линейных эпитопов.
Если у людей очень редко образуются антитела, способные взаимодействовать с определенными фрагментами вирусного белка, то это означает, что при иммунизации соответствующими пептидами антитела на эти пептиды не смогут узнать и связать вирус у большинства людей. Нужны ли такие пептиды в вакцине для иммунизации?
Как разработчики «ЭпиВакКороны» искали пептиды и почему этот поиск мог привести к артефактам?
Разработчики «ЭпиВакКороны» иммуногенность пептидов оценивали, вводя разные пептиды в качестве антигенов кроликам (патент РФ на изобретение №2738081). Точнее, кроликов иммунизировали последовательно набором пептидов, соединенных с белком-носителем.
....В результате антитела после иммунизации кроликов пептидными антигенами могут связываться с участками денатурированного белка, которые в природе у вируса спрятаны в третичную или четвертичную структуру. Таким образом, этот скрининговый метод может приводить к артефактам и выбору таких пептидов для вакцины, антитела на которые не будут иметь протективной противовирусной функции.
...Еще одной проблемой такого скрининга является разница между рецепотрами В-клеток человека (B-cell receptor, BCR) и животных. Для того чтобы B-клетка смогла начать вырабатывать антитела на какой-то эпитоп антигена, ей нужно сначала этот эпитоп «узнать» своим BCR-рецептором. В процессе узнавания этот рецептор должен вступить во взаимодействие с эпитопом антигена и образовать комплекс. Так вот, даже у людей BCR различаются между собой. То есть у разных людей эти рецепторы, например, узнают несколько разные участки шиповидного белка коронавируса или пептиды, моделирующие и воспроизводящие эти участки: см. рис. 4. Тем более эти рецепторы различаются у людей и животных. Поэтому метод поиска пептидов для вакцины путем иммунизации кроликов чрезвычайно ненадежен.
....Неудивительно, что пептиды, найденные при скрининге и иммунизации кроликов, не совпадают с пептидами, которые узнаются антителами хотя бы у 20% переболевших COVID-19, согласно исследованиям независимых экспериментаторов [8–13].
Тут еще стоит добавить, что разработчики «ЭпиВакКороны» провели и другие эксперименты, которые тоже, увы, скорее всего, показывает артефактное взаимодействие антител с вирусным шиповидным белком. Антитела животных [2] и людей [1], выработанные при иммунизации пептидами на белковом носителе, проверяли на способность взаимодействовать с вирусом, иммобилизованным на иммуносорбенте [2]. Однако вирус для этого опыта был инактивирован бета-пропиолактоном с последующим нагреванием [2]. Такая инактивация также может приводить к разрушению водородных связей и, соответственно, структуры белка. Поэтому для взаимодействия с антителами могут открыться участки белка, закрытые в природном, нативном, варианте белка в составе вирусной частицы.
Таким образом, из всего вышеперечисленного можно заключить, что способ выбора пептидов на основании вышеописанных экспериментов не свободен от возможности появления серьезных артефактов. На основании факта наличия взаимодействия антител с вирусным шиповидным белком на иммуносорбенте нельзя сделать вывод о том, что антитела на пептиды в вакцине могут провзаимодействовать с коронавирусом и защитить организм от вирусной инфекции.
Формирование антител после вакцинации
Роспотребнадзор сообщает: «Многие тест-системы недостаточно чувствительны, чтобы выявить малый спектр формируемых вакциной антител. Чтобы их обнаружить, нужно использовать специальные ИФА-тесты от центра “Вектор”». Таким образом, разработчики вакцины утверждают, что антитела к шиповидному белку не выявляются у вакцинированных «ЭпиВакКороной» при использовании обычных ИФА-тестов, где на подложку наносится полноразмерный тримерный шиповидный белок, полученный в эукариотических клетках. Это утверждение говорит, что вакцина не вызывает образования антител против главного иммуногена коронавируса.
Итак, для определения уровня антител после вакцинации нужен спецтест. Этот спецтест не описан в открытых документах. Как он устроен — остается загадкой.
В то же время, согласно разработчикам «ЭпиВакКороны»: «вакцинация двумя дозами препарата вызвала у 100% добровольцев выработку антител, специфичных к антигенам, входящим в состав вакцины». Так какие это антитела и антигены?
...Способность антител против пептидов, вошедших в состав «ЭпиВакКороны», связываться с вирусом и выполнять нейтрализующую или другую защитную противовирусную функцию, вызывает сомнения не только у автора этой статьи. Похожие сомнения высказывают и другие специалисты: «Первая научная статья об ЭпиВакКороне. Часть 1» и «Учёные говорят про “ЭпиВакКорону”». Рисунок 5 иллюстрирует проблему присутствия в вакцине антигенов, антитела к которым по своей природе не могут защищать от инфекции.
Антигены вакцины и антитела
Рисунок 5. Антигены вакцины и антитела, которые провоцируют эти антигены у вакцинированных. Показаны все антигены вакцины «ЭпиВакКорона», а именно пептиды шиповидного белка, нуклеокапсидный вирусный белок, бактериальный белок и гис-тэг. Все эти антигены могут провоцировать образование нецелевых антител без протективной противовирусной функции.
Эксперимент А.А. Чепурнова
Основная интрига, связанная с вакциной «ЭпиВакКорона», заключается в противоречивости утверждений тех, кто тем или иным образом связан с разработкой и испытаниями вакцины. Особенно важен вопрос о нейтрализующих антителах. Если вакцина не вызывает образования нейтрализующих вирус антител, то она вряд ли сможет предупредить COVID-19 у вакцинированных. Отсутствие протективного действия вакцины может привести к заражению и смерти людей, считающих себя защищенными.
Согласно научной работе в журнале «Инфекция и иммунитет» [1], у всех добровольцев-участников клинических исследований 1 и 2 фаз испытаний выработались нейтрализующие вирус антитела. В то же время добровольцы 3 фазы клинических исследований говорят, что даже у тех, у кого выявлялись антитела специальной тест-системой «Вектора», не было обнаружено нейтрализующих антител. Эти данные получил опытный вирусолог, специалист по особо опасным вирусным инфекциям профессор А.А. Чепурнов....
Подробно об анализе антител у добровольцев-участников клинических испытаний 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» можно почитать в ранее опубликованной статье в «ТрВ».
Имеющиеся данные позволяют считать, что необходима официальная комиссионная проверка наличия нейтрализующих антител у людей, привитых этой вакциной. Это недорогое и быстро выполнимое исследование. По его результатам можно принять обоснованное решение о целесообразности использования вакцины в гражданском обороте и о продолжении разработки на данной платформе. Хочу отметить, что ряд крупнейших биотехнологических компаний мира (Sanofi, Merck), свернули свою работу над вакциной, убедившись в неэффективности выбранных ими платформ (ничего зазорного в этом нет).
Т-клеточный иммунитет
В статье [1] полностью отсутствуют данные по Т-клеточному иммунитету, хотя авторы заявляют в СМИ, что «кроме гуморального иммунного ответа, вакцина индуцирует Т-клеточный ответ, в результате чего гибель заражённых клеток не даёт вирусу распространиться дальше и заражать здоровые клетки»....
Итак, разработчики вакцины подробно информируют граждан, что они — граждане — не могут сами изучать свой Т-клеточный противовирусный иммунитет доступными коммерческими тестами после вакцинации «ЭпиВакКороной». То есть тест компании «Генериум» не может быть использован для этой цели. Более того, на вопрос добровольцев-участников клинических испытаний «ЭпиВакКороны»: «У какого процента вакцинированных наблюдается CD4+ Т-клеточный ответ по Th2-типу после “ЭпиВакКороны”?» был получен следующий письменный ответ «Вектора»: «Данный вопрос не исследовался».
Проблема ИФА-тестов
Тестирование наличия, титра и характеристик антител у вакцинированных — это очень важная задача научной работы. Увы, эта задача выполнена создателями вакцины, судя по публикации [1], не на высоком уровне.
Первый тест на антитела из статьи в журнале «Инфекция и иммунитет»
Есть крайне неубедительное объяснение разработчиков, почему обычные ИФА-тесты не выявляют антитела к нативному шиповидному белку после иммунизации пептидной вакциной: они считают, что антитела возникают «всего» против трех антигенных детерминант этого белка (в соответствии с тремя используемыми в вакцине пептидами), а этого слишком мало для положительного сигнала.
...В статье отсутствует информация, необходимая для воспроизведения экспериментов и понимания результатов. Например, отсутствует описание тест-системы для анализа антител к антигенам вакцины....
Более того, ранее разработчики утверждали, что антитела к шиповидному белку не выявляются у вакцинированных «ЭпиВакКороной» при использовании обычных ИФА-тестов, где на подложку наносится полноразмерный тримерный шиповидный белок, полученный в эукариотических клетках. Это говорит о том, что вакцина не вызывает образования антител против главного иммуногена коронавируса.
Но если нет антител к этому белку, нельзя объяснить наличие нейтрализующих антител в ответ на вакцину.
Тест на антитела, способные к нейтрализации вируса
В статье [1] показали нейтрализующие свойства сывороток у вакцинированных. Только этот эксперимент был проведен по достаточно «оригинальной» методике..... Антитела часто дают «неспецифику» (ложноположительный сигнал). Этот недостаток хорошо известен разработчикам тест-систем ИФА, и каждый разработчик тест-системы определяет и указывает не только чувствительность, но и специфичность методики. К сожалению, специфичность методики «Вектора» неизвестна. Кроме того, методика определения нейтрализующих антител по 50%-ному (а не 100%-ному, как в обычном тесте) подавлению вируса может завышать титр нейтрализующих антител в 2–4 раза и принципиально искажать важные результаты.
Использование «альтернативной» методики — это не очень большая проблема, если в эксперименте есть необходимые контроли. В эксперименте от «Вектора» отрицательный контроль — это группа плацебо, но полученные значения в этой группе вызывают недоумение. Методикой «Вектора» в отрицательном контроле плацебо определяются (!) вирус-нейтрализующие антитела. Но их быть не должно, и возникает вопрос — что измеряет данная методика? Подтверждает ли наличие вируснейтрализующих антител в группе плацебо гипотезу о низкой специфичности методики? Кроме того, в эксперименте полностью отсутствует положительный контроль — сыворотки переболевших COVID-19. С чем мы можем сравнить эффективность измеряемой в эксперименте нейтрализации? Какие выводы мы можем сделать по эксперименту без адекватных отрицательных и положительных контролей?
Таким образом, создается впечатление, что утверждение о наличии нейтрализующих антител в сыворотках людей, вакцинированных «ЭпиВакКороной», крайне сомнительно.
Интересная дополнительная критика способов тестирования уровня антител у провакцинированных «ЭпиВакКороной» приведена в статьях «Первая научная статья об ЭпиВакКороне. Часть 2» и «Первая научная статья об ЭпиВакКороне. Часть 3».
«ЭпиВакЭбола» — предшественник «ЭпиВакКороны»
...Группа создателей вакцины «ЭпиВакКорона» тоже испытывала свою платформу при создании собственной пептидной вакцины от вируса Эбола. Вакцина «ЭпиВакЭбола» была не только зарегистрирована Минздравом, но и получила похвальные отзывы от руководства Минздрава и Роспотребнадзора, была названа уникальной по безопасности. В 2019 году Роспатент назвал патент этой разработки одним из интереснейших патентов 2018 года. Учитывая уникальность разработки пептидной вакцины, имеет смысл познакомиться с патентом и публикациями о вакцине-предшественнике.
....К сожалению, обе работы вместе занимают меньше страницы А4, так как это по сути тезисы конференции, опубликованные в журнале «Инфекция и иммунитет» [17], [18]. В этих коротких тезисах декларируются безопасность и иммуногенность вакцины. Именно декларируются, так как никаких доказательств в тексте не приведено. ....Никаких серьезных доказательных журнальных публикаций с тех пор не появилось....
Единственным источником информации о вакцине становится патент, интересный по двум причинам. Во-первых, он высоко оценен Роспатентом, назван одной из лучших работ 2018 года. А во-вторых, значительная часть текста патента и в русском, и в английском вариантах опубликована в «битой кодировке» и совершенно не поддается прочтению. Вероятно, безразличие к этому тексту было в равной степени и у тех, кто его писал, и у тех, кто его хвалил. В результате и мы тоже не будем тратить время на анализ патента.
Утверждение разработчиков «ЭпиВакКороны» о том, что за их плечами находится успешный опыт создания вакцины «ЭпиВакЭбола» совершенно не подкреплено доказательствами. Нет результатов ни одной из фаз испытаний, нет публикаций, фактически нет патента. Научная полемика по этому вопросу невозможна.
Проблемы и нестыковки в представлении результатов
Вопросов к работе [1] возникает немало: тут и очень странные таблицы данных, и расхождения между значениями в этих таблицах и в описательной части, и главное — непонятные контроли и их отсутствие там, где они критически важны (например, в реакции нейтрализации). Перечислим самое интересное (и самое печальное), а за более подробным анализом этой публикации отсылаем читателя к посту Coronamed.channel в «Фейсбуке»....
Обнаружены антитела к антигенам вакцины в контрольной группе испытуемых
Данные, представленные на Fig. 2 из [1] (рис. 6), вызывают много вопросов. На этом рисунке отсутствует положительный контроль, а отрицательный контроль в виде данных для группы плацебо выглядит странно. В этой группе на 0–21 дни после вакцинации обнаруживаются высокие титры антител по тесту «Вектора», а на 35 и 42 сутки они пропадают.
Более того, в таблице «Иммуногенность и исследования вирус-нейтрализующей способности» данные по группе вакцины и группе плацебо представлены полностью не для всех временных отметок. Максимальный титр у кого-то из группы плацебо достиг 1:800, а средний геометрический титр в этой группе к 21 дню вплотную подобрался к 1:200. Такой же минимальный титр специальных антител к вакцинным антигенам «ЭпиВакКороны» указан для группы вакцинированных на последней временной отметке. Если разработчики сообщают о 100%-ной иммунологической эффективности в группе вакцины, означает ли это, что титр 1:200 по тесту «Вектора» в группе плацебо входит в границы эффективности?
Вызывает сомнения статистическая достоверность полученных результатов
На рисунке 6 ошибки титров антител в группе вакцинированных и в группе плацебо перекрываются. В таблице 3 представлены очень большие стандартные отклонения титров антител на 35 и 42 сутки.
Вакцина продемонстрировала слабую иммуногенность
В эксперименте с титрами антител к антигенам SARS-CoV-2 (рис. 8) средние геометрические титры после вакцины на последней временной отметке более чем в 10 раз ниже титров антител переболевших.......
Проблема использования вакцины для пожилых
Заявления «Вектора» о безопасности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для пожилых, а также людей с хроническими заболеваниями, по-прежнему не подтверждены открытыми научными данными. Участники испытаний — это сравнительно молодые и здоровые люди. В списке участников испытаний людей старшего возраста и людей с хроническими заболеваниями нет.
...Испытания четвертой фазы проводятся для изучения того, как долго длится иммунитет и нет ли у вакцины долгосрочных побочных эффектов. В принципе, в России действуют примерно такие же правила изучения новых вакцин. Однако в связи с пандемией Минздрав РФ счел возможным регистрировать и даже разрешать выпускать в гражданский оборот вакцины после первых двух фаз, что, по сути, проблематично. В большинстве других стран вакцину выпускают в оборот и дают временное право использования на основании результатов третьей фазы, а именно клинических испытаний, показавших, что в группе вакцинированных заболеваний статистически значимо меньше, чем в контрольной группе. В пандемию эти общие правила не изменились, хотя процедура получения временного разрешения после третьей фазы клинических испытаний упростилась и ускорилась.
Что же было сделано с испытанием вакцины «ЭпиВакКорона» на пожилых людях? Испытания были проведены на сравнительно маленькой группе людей (меньше 150 человек) без контрольной группы и названы «третьей/четвертой фазой». То есть вакцина, про которую абсолютно неизвестно, способна ли она предотвращать инфекцию у пожилых (впрочем, у молодых тоже), разрешена к применению на пожилых людях. Формально с вакциной всё в порядке, и считается, что испытания третьей фазы состоялись. Роспотребнадзор сообщает: «Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участие 150 добровольцев старше 60 лет. Отчет представлен в Минздрав России. Дальнейшее наблюдение за добровольцами через 3 и 6 месяцев будет осуществляться вне рамок настоящего исследования».
Случаи заражения COVID-19 во время клинических испытаний
В работе описываются два случая лабораторно подтвержденного COVID-19 у участников исследования: один из них в группе вакцины. При этом эти случаи и их влияние на результаты исследования не обсуждаются. Например, после полного курса вакцинации произошло заражение COVID-19 18-летнего участника 1 фазы, протекавшее с высокой температурой и вирусной нагрузкой (положительный ПЦР с Ct 21).
Увы, но далеко не единичные случаи заболевания коронавирусом, в том числе среди тех, у кого выработались антитела на антигены «ЭпиВакКороны», были зафиксированы добровольцами-испытателями, самоорганизовавшимися в сообщество в мессенджере Telegram. По моим сведениям, полученным от личного общения с членами этого сообщества, значительная часть участников исследования потеряла веру в вакцину и привилась «Спутником V». Это грустно, потому как означает, что ответ на вопрос о том, какая у вакцины «ЭпиВакКорона» протективность против COVID-19, мы можем так и не получить.
Вывод в отношении опубликованной работы
Обсуждаемую работу [1] вряд ли можно назвать научной статьей, выполненной на хороших научном и методическом уровнях. С учетом перечисленных замечаний, касающихся контролей, расхождения данных, доверительных интервалов и статистической значимости, статья представляется сырой. Поэтому ее выводы пока не могут быть приняты в качестве подтверждения заявлений разработчиков.
Таким образом, опубликованная статья [1] не помогает ответить на вопросы научного сообщества, касающиеся иммунологической эффективности данной вакцинной разработки. Наоборот, она только порождает новые вопросы. Остается непонятным, есть ли у «ЭпиВакКороны» потенциал защиты от тяжелого заболевания.
Основной вывод: данные разработчиков об образовании нейтрализующих антител в ответ на вакцину «ЭпиВакКорона», а, следовательно, о ее иммуногенности, глубоко сомнительны. Требуется независимая проверка результатов разработчиков.
https://biomolecula.ru/articles/problem … ivakkorony
Как видим, приведенная статья просто уничтожительна, причем, придраться к ней крайне сложно, автор, видимо, отлично отдавал себе отчет - кого он осмелился критиковать и потому провел гигантскую работу, снабдив каждый вывод и утверждение безупречными доказательствами, причем, высказывался крайне осторожно, ставя в конце вопросительные знаки. Всякий, сумевший продраться через текст, будет вознагражден за труды - работа блестящая и отслеживание логики ее доставляет удовольствие. Выводы однозначны, но каждый должен сделать их самостоятельно. При этом, как можно убедиться по публикациям СМИ, Роспотребнадзор активно пиарит "свою" вакцину и уже настойчиво рекомендует ее пожилым и аллергикам, например.
В январе Роспотребнадзор сообщил о 100% эффективности вакцины центра «Вектор» «ЭпиВакКорона»
Глава Роспотребнадзора использовала вакцину «ЭпиВакКорона», назвав вакцину «мягкой» и «ювелирной».
Анна Попова рекомендовала «ЭпиВакКорону» аллергикам и пожилым людям
Вполне понятно, что уж у этой-то структуры найдется тысячи способов продвижения нужного препарата сугубо административными методами. Достаточно вспомнить историю первой волны ужасного ковида, в которой почтенная контора сыграла одну из ключевых ролей. При всем том, у каждой из вакцин есть свой лоббист и бенефициар во властных структурах, так что вопрос победы одной из них - есть вопрос рыночной конкуренции, с использованием командно-административных методов, как же без них? Допустим, что конкуренция будет честной и попробуем угадать - кто же победит в гонке?
Все это, конечно, имеет смысл при одном условии, а именно, что не все вакцины, как считают некоторые завзятые конспирологи, "розлиты из одной бочки", что подразумевает метафорическое обозначение не столько даже самого происхождения этих славных "спасительниц человечества от страшно смертельного ковида", сколько конечного предназначения всех их, как вы понимаете...
P.S.
Операция "Э"
* материал не является агитацией -за или -против любой из ковид-вакцин, а лишь информацией к размышлению
здесь вам не тут (с)
